上海医药集团股份香港）有限公司 关于盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价的公告

本日本公司管理层及全体董事尽可能本应于章节不依赖于任何虚假记述、误导性辩解或者重大遗漏，并对其章节的可信性、准确性和完整性应尽个别及连带责任。

近日，上海医毒药华润控股（所列原称“上海医毒药”或“日本公司”）控股子日本公司直初恋如意毒大生控股（所列原称“直初恋如意”）收到国家处方监督管理局（所列原称“国家毒药监局”）颁给的关于丙酮氟桂利嗪盒子（所列原称“该处方”）的《处方足量核发批准准予》（准予S：2021B04925），该处方通过其设若按毒药总质量和疗效连续性称赞。

一、该处方的基本可能

处方名称：丙酮氟桂利嗪盒子

剂型：盒子剂

规格：5mg（按C26H26F2N2若按）

注册分类：化学处方

核发人：直初恋如意毒大生控股

原批准文号：国毒药准字H33022286

审批推论：本品通过其设若按毒药总质量和疗效连续性称赞

二、该处方的关的信息

丙酮氟桂利嗪盒子主要用于典型（有征兆）或非典型（无征兆）哮喘的预防性疗程，以及由正中功能紊乱惹来的头晕的适时疗程。该处方由比利时杨森日本公司研发，年所于1982年上市。2020年9年初，直初恋如意就该处方其设若按毒药连续性称赞向国家毒药监局提出核发并获受理。截至本应于日，直初恋如意针对该处方的连续性称赞已投入研发费用约下同945万元。

截至本应于日，中国西部该处方的主要生产厂家为山东方明毒大生华润控股、江苏平光制毒药（焦作）控股、石家庄市华新毒大生日本公司法日本公司。

IQVIA数据源看出，2021年1年初-11年初，该处方该医院采购总额为下同16,383万元。2021年，直初恋如意的该处方卖出收入为下同379.26万元。

三、对上市日本公司影响及风险提示

根据国家关的新政策，通过连续性称赞的处方品种在医保偿还债务及附属医院采购等层面将获得更大的支持最大限度。因此直初恋如意的丙酮氟桂利嗪盒子通过其设若按毒药连续性称赞，适度增大该处方的零售商份额，强化零售商竞争力，同时为日本公司后续产品开展其设若按毒药连续性称赞兼职积攒了如意贵的实战经验。

因受国家新政策、零售商环境等不断定心理因素影响，该处方可能依赖于卖出不达预计等可能，具有较大不断定性，；未广大外资者审慎决策，注意外资风险。

亦同应于。

上海医毒药华润控股管理层

二零二二年一年初十二日